Wet- en regelgeving EU 2019/6
Vetscope live (21 juni 2023) - Diergeneesmiddelen
Ideeën, meningen en de stand van zaken over de Verordening EU 2019/6 met: Inge van Geijlswijk, hoofd apotheek van de faculteit diergeneeskunde, Anita Bottger van het aCBG, Joop Loomans, paardendierenarts/directeur Equine High-Performance Sports Group, Jan Schrickx, senior adviseur team dier bij de NVWA en Frederik Schutte, adviseur bestuur FIDIN.
Er is veel veranderd op het gebied van diergeneesmiddelen als gevolg van de Diergeneesmiddelenverordening (Verordening (EU) 2019/6). Deze nieuwe verordening is ingegaan op 28 januari 2022 en op deze pagina zal geprobeerd worden om u op de hoogte te houden van de veranderingen met betrekking tot de wet- en regelgeving. Zie ook de veelgestelde vragen over dit onderwerp op de FAQ - pagina en de Vetscope live van 21 juni 2023 over dit onderwerp en de stand van zaken 1 jaar later.
Verordening EU 2019/6Overzicht onderwerpen
6 maanden lijst paarden
Laatste update 18-07-2025
In het Tijdschrift voor Diergeneeskunde (TvD) is een artikel gepubliceerd over de 6 maanden lijst voor paarden. Dit artikel biedt een overzicht van de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van de vorige versie van de lijst en bespreekt de voorwaarden waaronder (dier)geneesmiddelen uit de verschillende categorieën mogen worden toegepast bij paardachtigen.
- TvD jaargang 250, aflevering 7, juli 2025 - De lijst van essentiële stoffen voor paarden (6-maandenlijst) is herzien
Eerdere update 27-05-2025
Op 19 mei 2025 is een uitvoeringverordening (2025/901) uitgebracht met een lijst van essentiële stoffen voor de behandeling van paardachtigen of die klinisch toegevoegde waarde bieden in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden voor paardachtigen. Voor alle middelen in deze lijst geldt een wachttijd voor paardachtigen van 6 maanden. Deze uitvoeringsverordening vervangt verordening 1950/2006.
- Uitvoeringsverordening 2025/901 - 6 maanden lijst voor paarden
Voorbehouden middelen
Laatste update 24-07-2024
Op 18 juli 2024 is in de EU een verdere aanscherping van het gebruik van antimicrobiele stoffen gepubliceerd EU 2024/1973. Deze aanvulling op de verordening wordt van kracht op 8 augustus 2024 en wordt gehandhaafd vanaf 8 augustus 2026. Dit betreft stoffen die niet op de lijst van antimicrobiële middelen voorbehouden aan mensen staan (EU 2022/1255). De EU 2024/1973 beperkt zelfs cascade toepassing van veterinair toegelaten stoffen.
In de verordening 2024/1973 wordt het cascade gebruik volgens EU 2019/6 artikel 112/113 verder uitgebreid tot toedieningswegen.
"(8) Het Bureau heeft de verschillende gevallen van gebruik overeenkomstig de artikelen 112 en 113 van Verordening (EU) 2019/6 onderzocht. Hieronder viel gebruik voor indicaties, bij diersoorten of via toedieningswegen die niet zijn opgenomen in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen, gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning is verleend, gebruik van diergeneesmiddelen die ex tempore zijn bereid overeenkomstig de voorwaarden van een recept van een dierenarts, en gebruik van diergeneesmiddelen waarvoor in een derde land voor dezelfde indicatie en voor dezelfde diersoort een vergunning is verleend."
Afwijking van toedieningsweg is formeel niet opgenomen in art 112/113 en was een punt van discussie (net zoals aanpassing van de dosering). Met de verordening EU 2024/1973 is het een formele wijze van cascadetoepassing geworden.
Meest van belang om te weten:
- Rifampicine mag alleen worden ingezet voor methicilline resistente stafylokokken (altijd i.c.m. een aangewezen ander antibioticum, zoals fusidinezuur) en voor mycobacteria.
- Mupirocine staat op deze lijst als behandeloptie last resort voor MRSA maar is in Nederland verboden volgens de huidige WVAB richtlijn
- Amfotericine B: gebruik moet beperkt worden in leishmaniasis-gebieden, maar dit is waarschijnlijk (nog) niet van toepassing voor Nederland.
- Polymyxine B: inzet in de cascade bij pluimvee voor salmonellose is verboden (bij andere diersoorten mag het wel maar dan alleen individuele dieren); daarnaast inzet van humane middelen of magistrale bereidingen (incl. de oorzalven van Apotheek faculteit Diergeneeskunde) alleen voor individuele dieren
- 3e en 4e generatie cefalosporines: toepassing in de cascade is hiermee in de hele EU formeel verboden voor pluimvee
- Amoxicilline/clavulaanzuur: toepassing in de cascade is hiermee in de hele EU formeel verboden voor pluimvee
Laatste update 09-08-2022
In februari is op basis van artikel 37 van de nieuwe verordening een lijst opgesteld van antimicrobiële stoffen die voorbehouden zijn voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens. Het uitvoeringsbesluit is uitgebracht op 16 februari als advies en is 19 juli 2022 officieel vastgesteld. Het veterinair gebruik van de stoffen op deze lijst is daarmee verboden geworden. Er geldt voor de genoemde geneesmiddelen een overgangsperiode tot 9 februari 2023.
Eén van de stoffen die op de lijst van voorbehouden middelen staat, is amantadine. Apotheek faculteit Diergeneeskunde levert op aanvraag van een dierenarts amantadine drank en capsules. Door deze nieuwe publicatie is besloten dat er vanuit de apotheek geen amantadine capsules of drank meer geleverd zullen worden voor nieuwe patiënten. Patiënten die al op de amantadine staan, mogen nog uiterlijk doorbehandeld worden met amantadine tot 9 februari 2023.
Indien amantadine nodig is voor een voortzetting van een bestaande behandeling, kan op basis van een diergeneeskundig voorschrift de drank rechtstreeks aan de eigenaar afgeleverd worden. Voorschriften kunnen ingediend worden via het hiervoor bestemde op de website.
De volledige lijst met voorbehouden middelen kunt u raadplegen via de onderstaande link:
Eerdere update 11-03-2022
Het advies voor antimicrobiële stoffen die moeten worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens, in relatie tot artikel 37(5) van de Veterinary Medicines Regulations (VMR) - VO 2019/6, is gepubliceerd. Het definitieve besluit zal nog volgen.
Voorschriftplichten
Laatste update 09-07-2024
Ruim 2 jaar na de eerste nieuwsbrief 1 van het LNV over het diergeneeskundig voorschrift binnen de verordening 2019/6, is er nu een update uitgebracht van deze nieuwsbrief.
Eerdere update 11-03-2022
Op de FAQ pagina onder het kopje "Wet & regelgeving" zijn de regels rondom het diergeneeskundig voorschrift (voorheen 'recept') en de adviezen van Apotheek faculteit Diergeneeskunde te vinden. Hierin zijn ook enkele handvatten voor de praktijk opgenomen. Zie ook artikel 105 van de Veterinary Medicines Regulations (VMR) voor meer informatie.
Eerdere update 27-01-2022
Het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit heeft nieuwsbrieven opgesteld om de veranderingen per onderdeel verder toe te lichten. Hieronder zijn nieuwsbrieven 1 en 2 alvast voor u toegevoegd. Wijziging 9-7-2024: Nieuwbrief 1 is verwijderd in verband met een update in 2024
- Nieuwsbrief 1: Diergeneeskundig voorschrift - Vervallen. Zie nieuwe versie 9-7-2024.
- Nieuwsbrief 2: Voorschrijven antimicrobiële middelen
Laatste update 05-07-2023
Vanaf 15 december 2023 zijn alle injectiepreparaten voorschriftplichtig in overeenstemming met artikel 34 en 106 van de verordening EU 2019/6. In het nieuwsbericht op de website van het CBG is meer over deze wijziging te lezen en over de geldende overgangsperiodes.
- (bijgewerkt 18-12-2023)
Ingetrokken en vrijgestelde diergeneesmiddelen
Laatste update 21-06-2022
Met de inwerkingtreding van de Diergeneesmiddelenverordening is de wettelijke basis voor een groot aantal diergeneesmiddelen vervallen. Dit heeft te maken met de slechts beperkt ruimte voor nationale invulling van de diergeneesmiddelenwetgeving. Hierdoor hebben sommige diergeneesmiddelen hun voorheen nationale basis voor toelating verloren. Een is te vinden op de website van het CBG.
Voor deze middelen geldt de volgende overgangsbepaling:
- Er is een overgangstermijn van 6 maanden tot 28 juli 2022. In deze periode mogen deze diergeneesmiddelen nog worden geproduceerd en vrijgegeven voor de markt;
- Tot het einde van de vermelde houdbaarheidsdatum mogen deze diergeneesmiddelen nog ingekocht, geleverd voor distributie, en gebruikt worden. Dit mag tot uiterlijk 29 januari 2027, mits het diergeneesmiddel voor 28 juli 2022 geproduceerd is;
- Deze overgangsperiode kan gebruikt worden voor het aanvragen van een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel in lijn met de Verordening Diergeneesmiddelen.
Na 28 juli 2022 mogen deze diergeneesmiddelen niet langer worden bereidt, verpakt, geëtiketteerd of vrijgegeven voor de markt. Voor meer informatie over deze kunt u terecht op de website van het CBG.
Laatste update 12-10-2022
In Nederland is het vaccineren van schapen tegen Q-koorts verplicht. Echter, het Q-koortsvaccin is formeel alleen toegelaten voor geiten en runderen. Om het vaccineren van schapen toch mogelijk te maken, was in de Regeling diergeneesmiddelen een vrijstelling opgenomen voor het gebruik van het Q-koortsvaccin Coxevac® bij deze diergroep. Als gevolg van de Verordening EU 2019/6 is deze vrijstelling komen te vervallen. Vandaar dat het nodig was om een dergelijk besluit opnieuw te nemen, om het vaccineren van schapen tegen Q-koorts ook onder de Verordening EU 2019/6 mogelijk te maken. Het Bureau Diergeneesmiddelen heeft het mandaat van de Minister van LNV gekregen om deze besluiten te nemen.
Het Besluit van BD is te vinden op:
Laatste update 20-10-2022
Naast de vrijstelling voor het Q-koortsvaccin bij schapen, zijn er ook voor andere diergeneesmiddelen vrijstellingen/ontheffingen aanwezig. Voor deze middelen hoeft geen cascade verklaring ingevuld te worden en kan een dierenarts zich beroepen op de besluiten tot ontheffing artikel 5 Verordening EU 2019/6 van Bureau Diergeneesmiddelen. Het overzicht van deze besluiten kunt u via de link hieronder raadplegen.
Cascade, grensdierenartsen en voedselproducerende dieren
Laatste update 25-03-2022
Het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit heeft nieuwsbrieven opgesteld voor het gebruik van diergeneesmiddelen via de cascade. Dit zijn toelichtingen op artikel 112, 113 en 114 van de nieuwe diergeneesmiddelenverordening (Verordening (EU) 2019/6).
- Nieuwsbrief cascade artikel 112 - cascade voor niet-voedselproducerende dieren
- Nieuwsbrief cascade artikel 113 - cascade voor voedselproducerende dieren
- Nieuwsbrief cascade artikel 114 - cascade voor voedselproducerende vissen en andere waterdiersoorten
Eerdere update 27-01-2022
Op de FAQ pagina onder het kopje "Wet & regelgeving" is een schematische weergave van de cascaderegels te vinden voor niet-voedselproducerende dieren en voedselproducerende dieren. Zie ook respectievelijk artikel 112 en 113 van de Veterinary Medicines Regulations (VMR) voor meer informatie.
Laatste update 21-03-2023
Dierenartsen in Nederland zijn conform verplicht aangewezen diergeneesmiddelen (lees: antibiotica) te melden in de gebruiksregisters van runderen (melkvee en vleeskalveren), varkens, alle pluimvee, konijnen en geiten.
De eerste professional die binnen de cascade een antimicrobieel diergeneesmiddel uit een ander EU land in een Nederlands bedrijf inzet, moet ervoor zorgen dat dit middel wordt toegevoegd aan de BranchCodeTabel (BCT). Dat is de lijst met alle diergeneesmiddelen die in Nederland in de handel zijn, en die beheerd wordt door FIDIN (en vooral: haar leden, dus de farmaceuten).
Die definitie op verpakkingsniveau is leidend voor alle vervolgstappen van zowel registratie van het middel in de DG Standaard (met dagdoseringen) als in de kwaliteitssystemen van de sectoren. FIDIN verstrekt iedere maand een overzicht met alle toegevoegde middelen zodat deze toegevoegd worden aan de DG Standaard van de SDa. Op die manier worden ook de cascademiddelen op de juiste manier verwerkt in het antibioticumgebruik van een bedrijf. Vaak zal dit toevoegen aan de BCT door een farmaceut of groothandel gedaan worden: zij zullen dit dan ook communiceren met de beheerder van de BCT zijnde FIDIN. Maar als een dierenarts met bijvoorbeeld een “tweede” apotheek heel laagdrempelig een goed cascade alternatief kan vinden en dan dus wil inzetten, moet deze individuele dierenarts het melden bij FIDIN via de onderstaande link of per mail.
- (link bijgewerkt 18-12-2023)
- (link bijgewerkt 18-12-2023)
- Alternatief is een mailtje aan fidin@fidin.nl
De benodigde informatie is dan minimaal:
- de naam van het diergeneesmiddel;
- land van herkomst;
- registratienummer uit dat land van herkomst;
- verpakkingsgrootte;
- EAN-code op de verpakking.
- De aanmelding wordt bij voorkeur begeleid door een goede foto van de verpakking en een link naar de SPC.
Deze informatie (EAN en verpakkingsgrootte) is natuurlijk ook essentieel voor opname in het praktijkmanagementsysteem!
Je kunt altijd vooraf checken of het diergeneesmiddel toevallig al eerder is aangemeld op en dan met CTRL-F zoeken naar de merknaam. Dit bestand is ook te vinden op de website van FIDIN.
Laatste update 30-06-2022
Het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit heeft drie nieuwe nieuwsbrieven opgesteld. Deze brieven gaan over de verplichtingen voor houders van voedselproducerende dieren, houders van bijen, én de relevante zaken voor de zogenaamde "grensdierenartsen". Dit zijn toelichtingen op respectievelijk artikel 108 en 111 van de nieuwe diergeneesmiddelenverordening (Verordening (EU) 2019/6).
- Nieuwsbrief artikel 108 - verplichtingen houders voedselproducerende dieren
- Nieuwsbrief artikel 108 - verplichtingen voor bijenhouders (imkers)
- Nieuwsbrief artikel 111 - relevante zaken grensdierenartsen.
Overzichten wijzigingen regelgeving
Laatste update 15-08-2022
Er zijn nieuwe regels voor het gebruik van diergeneesmiddelen. In samenwerking met het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit heeft de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO) de webpagina '' aangemaakt. Deze pagina is voor dierenartsen, houders van een dier én voor handelaren in diergeneesmiddelen. Op deze pagina van de RVO is een overzicht gecreëerd van wat er is veranderd per onderwerp.
Laatste update 11-03-2022
De staatscourant heeft de wijzigingen in de Regeling diergeneesmiddelen 2022 gepubliceerd vanwege de inwerkingtreding van het Besluit diergeneesmiddelen 2022.
Het besluit is nog niet verwerkt op , maar hier kunt u binnenkort ook het besluit digitaal raadplegen met de zoekterm 'Besluit diergeneesmiddelen'.
Eerdere update 26-01-2022
De Staatscourant heeft de nieuwe Regeling diergeneesmiddelen gepubliceerd.