Update: bijwerkingen diergeneesmiddelen met gentamicine
In december 2024 zijn over verschillende EU-diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en in de cascade intraveneus werden toegepast bij paarden ernstige (maar meestal snel voorbijgaande) bijwerkingen gelijkend op shock gemeld. Om dierenartsen hierover te waarschuwen en een (tijdelijke) oplossing te bieden, heeft Apotheek faculteit Diergeneeskunde toen een nieuwsitem uitgebracht. Dat nieuwsbericht kunt u hier lezen: Bijwerkingen gemeld over diergeneesmiddelen met gentamicine
Februari 2025 heeft Dopharma een update gegeven over de oorzaak van deze onverwachtse bijwerkingen en de geïmplementeerde oplossing.
Dopharma meldt het volgende over hun product Genta-Ject 10%®:
"Na uitvoerig onderzoek hebben wij de oorzaak van de bijwerkingen kunnen vaststellen. Zoals u van ons mag verwachten, voldoet het product aan de EU-richtlijnen. Desondanks blijkt een iets hogere concentratie histamine in enkele leveringen grondstof de bijwerkingen te veroorzaken. Hierbij is het belangrijk te vermelden dat analyse op histamine voor grondstoffen op dit moment geen verplichte eis betreft.
Dat maakt dat het door ons geleverde product conform de richtlijnen is. Paarden zijn echter gevoelig voor histamine en kunnen bij (off-label) intraveneuze toediening een overgevoeligheidsreactie vertonen.
Wij hebben inmiddels maatregelen getroffen om herhaling van deze bijwerkingen in de toekomst te voorkomen. Voor nieuwe producties van Genta-ject 10% zullen we uitsluitend grondstof ‘gentamicine sulfaat’ gebruiken, die vooraf op histamine is getest. Daardoor zal de veiligheid van het product bij paarden (off-label) beter gewaarborgd zijn.
Een nieuwe batch van Genta-ject 10% zal naar verwachting vanaf eind maart 2025 beschikbaar zijn."
Melden van bijwerkingen
In alle gevallen geldt dat als er bij het gebruik van diergeneesmiddelen een (vermoedelijke) bijwerking optreedt, dan is het van uiterst belang om deze (vermoedelijke) bijwerking ook te melden bij de betrokken farmaceut van het toegepaste diergeneesmiddel of bij Bureau Diergeneesmiddelen via het .